广东中间体管理标准 抱诚守真 深圳振强生物技术供应

研制者在研制中间体过程中必须要进行稳定性考察，量值不稳定的物质不能用来制备中间体。中国规定一级中间体的稳定性一般应大于1年。影响中间体稳定性的因素可以有：光、温度、湿度等物理因素，还可能有溶解、分解、化合等化学因素及细菌作用等到生物因素。稳定性应该表现在：固体物质不风化、不分解，广东中间体管理标准、不氧化；液体物质不产生沉淀、发霉；气体和液体物质对容器内壁不腐蚀，广东中间体管理标准，广东中间体管理标准、不吸附等等。认定量值准确量值准确可靠是中间体的重要特征之一。中间体保证药品检验结果的量值溯源和准确性。广东中间体管理标准

中间体是指半成品，是生产某些产品中间的产物，比如要生产一种产品，可以从中间体进行生产，节约成本。中间体有由环状化合物如苯、萘、蒽等经磺化、碱熔、硝化、还原等反应而成。例如，苯经硝化成硝基苯，再经还原成苯胺，苯胺可经化学加工成染料、药物、硫化促进剂等。硝基苯和苯胺都是中间体。也有由无环化合物如甲烷、乙炔、丙烯、丁烷、丁烯等经脱氢、聚合、卤化、水解等反应而成。例如丁烷或丁烯经脱氢成丁二烯，丁二烯可经化学加工成合成橡胶、合成纤维等。丁二烯是中间体。广东中间体有效期中间体开封后要进行特殊处理。

中间体定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待，并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自独立确认。这意味着不同测量结果间的差异是纯统计性的，因此可以用纯统计学方法处理。尽管这种认定测量方法有时是没有办法的办法，但严格地说，这种认定方式的结果只具有参与认定测量实验室问的可比性。这里即使是错误的值也具有明显的*，尤其是在依赖纯统计处理方法进行决策和判断的情况下。

中间体验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证中间体（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。通常为了去除系统误差，应开展所有实验室都能参加的研讨，找出误差原因和解决办法，并组织开展另一轮实验室问的比对研究，直到比对研究的测量结果的一致性可以证明所选定的实验室测量能力是在同一水平上并达到目标有证中间体的定值测量要求时，才能以同样的形式组织开展定值测量。中间体的是比较具有一定的耐水性的。

中间体稳定性研究结束后，需要对实验结果进行总结、分析，根据评估给出溶液的内部推荐效期，同时征求质量管理部门的意见并获得其批准。批准后的中间体溶液效期可用于实验室内部对中间体溶液的使用。中间体系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而中间体系指用于生物检定、物质或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。中间体完全均匀的物质是不存在的，物质内部和单元之问或多或少会存在有不均匀性。中间体是生产某些产品中间的产物。广东中间体平台

中间体需单独放置，以免混淆。广东中间体管理标准

中间体是指中间体具有准确的或严格定义的认定值（亦称标准值）。正是由于中间体具有认定的参考值，参考值的准确度高且具有规定的不确定度，因而才能够成为计量学溯源链的重要单元，用于测量仪器的校准或检定、测量方法的评价或确认，以及测量审核与能力验证等量值传递或溯源有关的活动。从这个意义上来说，中间体必须在有资质的实验室，由具有一定资质和经验的操作人员，用准确可靠的测量方法进行定值测量。当以某种测量方法来对中间体进行定值测量时，认定值是对被认定特性量之值的佳估计。广东中间体管理标准