企业信息

    深圳振强生物技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2012-05-10T00:00:00+08:00
  • 公司地址: 广东省 深圳市 龙岗区 龙岗街道南联社区碧新路(龙岗段)2055号1201
  • 姓名: 颜佳
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    供应分类

    广州杂质定制 诚信服务 深圳振强生物技术供应

  • 所属行业:化工 化工中间体
  • 发布日期:2020-11-22
  • 阅读量:112
  • 价格:面议
  • 产品规格:面议
  • 产品数量:1.00 个
  • 包装说明:面议
  • 发货地址:广东深圳龙岗区  
  • 关键词:广州杂质定制,杂质

    广州杂质定制 诚信服务 深圳振强生物技术供应详细内容

    杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中,应该对新药中的杂质进行检测和*性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目,应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的,并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以,广州杂质定制,原料药和制剂中的杂质检查项目,均应根据其起始原料,广州杂质定制、生产工艺及稳定性情况确定,广州杂质定制。尤其是降解产物和毒性杂质,通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外,在原料中已控制的杂质,在制剂中一般不再控制。医药杂质是药品标准不可分割的组成部分。广州杂质定制

    杂质对消旋体药物的质量标准,必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂,应根据生产工艺中所用**溶剂及其残留情况,确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求,或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则)。对残留的毒性溶剂,应规定其检查项目。杂质检查分析方法和杂质的限度杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段,主成分与杂质和降解产物均能分开,其检测限应满足限度检查的要求,对于需作定量检查的杂质,方法的定量限应满足相应的要求。广州杂质定制医药杂质使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的;

    杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒*明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质,从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年,盐酸哌替啶已被收入英国药典并普遍使用。

    杂质潜在的元素可能是这些组分中**存在的,必须在所有药品中检测这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分,一旦加入,就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂(如配位体、催化剂(如铂族元素PEG))、生产过程中其它阶段引入的金属(如生产用水和不锈钢反应容器)、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺。医药杂质标定和复标二结果的相对偏差不得**0.15%。

    药物的杂质与药品*性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互作用从而影响药物的效能和*性,严重的可能产生毒性作用。1.由于药物的杂质而产生的毒*如β-内酰胺环作用生成的青霉噻唑蛋白具有*原性,是其外源性过敏源,贮存过程中-内酰胺环开环自身聚合生成的高的分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类物质容易引发过敏反应的原因;此外如杂环药物中很常见的合成杂质。医药杂质用于生物测定的物质。广州杂质定制

    医药杂质从中抽样进行分析定值,再装瓶;广州杂质定制

    杂质直至1970年经气相色谱分离鉴定,才发现其中还混有两种无效的异构体(Ⅱ)和(Ⅲ)。这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的,它们的含量有时甚**达20%~30%。目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。总之,对于药物纯度的要求不是一成不变的,而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进,使之更趋完善。药用物质要与试剂用、工业用等物质不能混淆,如试剂用氯化钾不能替代药用氯化钾使用。因为药物的纯度主要是考虑杂质的生理作用。广州杂质定制

    深圳振强生物技术有限公司是一家1、代理销售品牌:中检所标准品(CP标准品),欧洲药典标准品(EP标准品),英国药典标准品(BP标准品),美国药典标准品(USP标准品),日本药典标准品(JP标准品),LGC标准品,美国QCC标准品,加拿大多伦多化学标准品(TRC标准品),TLC标准品,MC标准品(MOLCAN标准品),印度Anant标准品等,产品种类齐全,到货迅速。 2、参比制剂一次性进口及一致性评价:我司拥有北美(美国、加拿大)、欧洲(英、德、意、法、希腊、拉脱、土耳其等)、日本等多国合法、合规供应商,能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持,已操作近300票货,货值达700w美金以上。 3、杂质定制合成分离服务:提供新药申报所需各种杂质对照品、中间体及代谢产物的定制合成服务,并提供杂质、**产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。深圳振强生物深耕行业多年,始终以客户的需求为向导,为客户提供高品质的标准品,中间体,杂质,参比制剂。深圳振强生物不断开拓创新,追求出色,以技术为先导,以产品为平台,以应用为重点,以服务为保证,不断为客户创造更高价值,提供更优服务。深圳振强生物始终关注医药、保养市场,以敏锐的市场洞察力,实现与客户的成长共赢。


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    欢迎来到深圳振强生物技术有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路(龙岗段)2055号1201,联系人是颜佳。 主要经营标准品|中间体|杂质|参比制剂。 单位注册资金单位注册资金人民币 5000万 - 1亿元。 我们始终贯彻“客户至上,服务为先”的宗旨,公司一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创辉煌,携手共创美好明天!